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아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 임상 임상 2상 관련 압타바이오의 입장발표 전문

  • 작성일
    2022-08-04 09:22:21
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아이수지낙시브(APX-115) 임상 2상 관련 압타바이오의 입장

                                 지나친 억측과 악의적인 보도로 회사의 명예 실추


[2022-08-04] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성에 대한 입장을 전했다.

 

압타바이오는 지난 729일 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 제2상 임상시험 Topline data에 대해 공시를 통해 밝혔다. 발표 이후 임상의 데이터와 관련하여 일부 언론에서 임상데이터의 신뢰성과 거래소 공시시스템에 의문을 제기하는 사안에 당사의 명예가 실추되었다며, 4일 이와 관련된 입장을 밝혔다.

 

압타바이오 관계자는 "이번 공시에서 APX-115 임삼 2상 결과 전체그룹에 대해서 통계적으로 유의하지 않다고 밝혀 임상 결과에 대해 의문이 제기되고 있다. 일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다" , “당뇨병성신증 임상2상 시험의 주지표는 UACR로 위약군과 투약군에서의 UACR 평균 변화량 차이를 측정한 것이다. 임상디자인에서 1차지표의 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학/약동학 보고서에 근거한 환자군(본 연구의 일부로 계획, 순응군)3가지 그룹이 설계되었다. 계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 추가분석 환자군(순응군) 또한 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것이다라고 전했다.

 

실제로 압타바이오는 공시를 통해 임상 2상 결과, 신장 질환의 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약3%미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 위약군 대비 약 20%이상 UACR을 감소하였으나, 통계적으로 유효하지 않다고 밝혔고, 기저치 대비 UACR은 통계적으로 유의하게 감소하였고, P(P<0.05)도 충족한 것으로 밝혔다. 또한, 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR50%이상 통계적으로 유의하게 감소함(P<0.05)을 확인했으며, 순응군에서도 위약군 대비 UACR 30%이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)되었다고 공시했다.

 

압타바이오 이수진 대표는 “APX-115 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행되었으며, 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했으며, 모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소의 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로, 타사와 공시 내용이 다르다고 2차지표나 임상디자인에 포함 안 된 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다, 향후에도 근거없는 악의적인 기사에 대해서는 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처 할 예정이며, 압타바이오를 신뢰하고 투자해주신 투자자 분들께 성과로 보여 드리기 위해 노력할 것이라고 전했다.

 

 

<당뇨병성 신증 임상 2상에 대한 압타바이오의 입장발표 전문>

1. 하위데이터 분석 및 임상디자인 관련

(1) 클리니컬 트라이얼에 없는 1, 2차 지표의 내용은 학회에서 인정받을 수 없다는 의문


클리니컬 트라이얼은 미국 정부에서 임상시험의 정보공개를 목적으로 운영하는 곳으로 학술지에서 받아들여 주는 바와는 아무런 관련이 없습니다. 임상의 지표는 임상 허가기관의 

승인을받은 임상계획(IND)서에 명확하게 명시되어 있습니다.

또한, 학술지에서는 클리니컬 트라이얼을 임상시험의 기본사항을 확인하기 위해 임상시험의 정보공개를 확인하는 것이지, 클리니컬 트라이얼로 정보 판단의 주체를 한정하지 않습니다

당사의 이번 임상은 유럽에서 진행된 것으로 유럽 정보공개 사이트에는 클리니컬 트라이얼보다 훨씬 세부적인 내용이 공개되어 있습니다.

본 시험에서 공개된 1차 평가 지표는 APX-115의 투약군과 위약군의 UACR 감소 비교

(Primary Outcome Measures  : Mean change in urine albumin to creatinine ratio (UACR) in APX-115 group compared to placebo group [ Time Frame: week 12 ])이며

당사는 공시에서도 투약군과 위약군의 UACR 감소에 대해 설명하였습니다.

압타바이오는 공개된 1차 지표에 대한 결과를 공개하였고, 2차 지표를 공개한 것이 없습니다.

1차 지표인 APX-115 군과, 위약군에서의 UACR 평균 변화량 차이는 전체 환자군(ITTS/FAS)과 계획된 중증그룹(eGFR <45) 약역학/약동학 보고서에 근거한 환자군

(본 연구의 일부로 계획)에서 분석되었습니다. APX-115 군과 위약군에서의 UACR 평균 변화량 차이에 대해서 결과를 공개한 것이지 계획되지 않은 분석은 시행하지 않았습니다. 본 연구의 일부인 약동학/약역학 보고서에 근거한 추가분석 환자군(순응군) 또한 본 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 결과 보고서에 포함되었습니다. 해당 내용모두 공식 CRO 보고서에 기재된 것으로 한국거래소에서 공식적으로 검토 완료하였습니다.

 

(2) 전체그룹이 아닌 하위 그룹 분석은 임상 디자인에 있는 평가지표가 아니다는 의문


중증그룹 분석은 허가기관의 승인을 받은 계획서에 명확하게 명시되어 있으며 당사는 임상디자인에 없는 평가지표는 분석한 적이 없습니다. 당사는12주 투약 이후 

위약군과 APX-115군의 차이가 통계적으로 유의하지 않았음을 공개했고 기저치로부터의 차이는 APX-115 군에서 통계적으로 유의하게 그 차이를 입증했음을 공개했습니다.

계획된 중증그룹 분석에서는 eGFR<45 이하 군에서 1차 지표가 통계적으로 유의하게 입증되었습니다

1차 지표는 계획된 중증그룹 및 본 연구에서 동시에 수행된 약동학/약역학 분석 보고서에 근거한 추가분석군(순응군)에서 통계적으로 유의하게 입증되었습니다

추가 분석군의 정의 및 계획된 중증그룹은 그 타당함과 근거가 명확하게 입증된 것이며 관련 자료는 결과보고서에 기재되어 있고 모두 입증이 가능합니다

해당 내용모두 공식 CRO 보고서에 기재된 것으로 한국거래소에서 공식적으로 검토 완료하였습니다.



(3) 1차 지표 확보 실패임에도 불구하고 기술수출에 대해 긍정적이라 공시한 부분


중증그룹으로 분류된 eGFR<45 이하 기준은 미국신장학회 가이드라인에 따른 것으로 사전에 계획되어 있던 중증 환자군으로 분류되는 환자군 분석입니다

해당 환자군에 대해서는 사용될 수 있는 약물이 제한적이나, APX-115의 효과를 신장 전문가들이 인정하고 있어 개발 가능성에서 많은 주목을 받고 있습니다.

추가 순응군에 대한 분석과 효과 입증은그 근거가 동시에 진행된 약역학/약동학 결과에 의한 것으로그 타당성이 확립되어 결과보고서에 기술된 것입니다.

기술수출 협의는 향후계획항목에 회사의 계획을 기술한 것으로, 과거부터 일관되게 추진하고 발표한 부분입니다

계획에 대한 증빙까지 제출하는 것은 회사의 영업기밀로 공시 검토 의무사항은 아니나 현재 글로벌빅파마와 진행되고 있는 미팅 증빙과 CDA 까지 한국거래소에서 

검토 완료 하였습니다

 


(4) Topline Data VS 임상시험결과보고서(CSR리포트)

당사는 07.29 Topline Data 수령 공시 이후, 최근 공식적인 날인된 임상시험결과보고서(CSR리포트)를 수령하였으며, 공시된 Topline Data동일함을 확인하였습니다.


 

2. 공시 문구 관련

(1) 타사의 1차 지표 통계 확보 실패 공시와 당사의 공시 비교


타사의 CRO 보고서를 직접적으로 확인할 수는 없으나, 타사도 당사와 동일하게 CRO 보고서 내용을 그대로 기술한 것으로 보이며

타사는 실제로 1차 지표 확보에 실패한 내용만 공시하였습니다.

당사도 타 회사와 마찬가지로 CRO 보고서에 계획된 1차지표에 대한 의견 문구를 가감없이 공개한 것으로 위에 설명하였듯이 순응군, 중증 환자군에 대한 내용은 

회사가 임의로 CRO 보고서에 포함되지 않은 2차지표나 사전에 계획되지 않은 데이터에 대한 의견을 게재한 것이 아닙니다.

해당 내용모두 공식 CRO 보고서에 기재된 것으로 한국거래소에서 공식적으로 검토 완료하였습니다.


(2) 기술수출 협의라는 문구를 거래소의 검증 없이 공시했다.


기술수출 협의는향후계획항목에 회사의 계획을 기술한 것으로, 임상 2상 이후 기술수출을 추진하겠다는 내용은 과거부터 일관되게 발표한 부분입니다

계획에 대한 증빙까지 제출하는 것은 회사의 영업기밀로 공시 검토 의무사항은 아니나 현재 글로벌빅파마와 진행되고 있는 미팅 증빙과 CDA까지 거래소에서

검토 완료했습니다.

 

(3) 코스닥 바이오 공시 가이드라인 미준수 관련


코스닥 바이오 가이드라인 상 탑라인 데이터 결과값 등 통계적 유의성 항목에 대해 기술하게 되어있고 해당 항목을 CRO 리포트를 그대로 적용하여 

충실히 기재했습니다또한 CRO 보고서 의견문단을 공시의 유효성 문단에 제대로 반영했고, 통계값(P)은 학회 엠바고 규정상 미공개로 P값 충족여부인 

P<0.05 이하를 거래소 확인을 거쳐 공시했습니다

압타바이오는 코스닥 바이오 공시 가이드라인에 준수하여 진행했으며 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 임상 2상과 관련한 지표는 

CRO 공식 보고서를 기반으로 공시했음을 말씀드립니다.

  

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